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高价收药-参照药品不安全

发布时间:2022-11-23  阅读:90次
 根据国家药监局下发给兴齐眼药的《审批意见通知件》,眼用制剂硫酸阿托品滴眼液(规格为0.4ml:0.04mg)参照台湾上市0.01%硫酸阿托品滴眼液进行仿制研发,但经过参比制剂遴选专家会议讨论认为,台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效性不充分,故由台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液不能列为参比制剂。根据第一百五十四条第(四)项的规定,不予批准。
 
兴齐眼药于2018年8月首次向国家药监局递交了上述产品的注册申请并获得受理,该产品申报的临床适应证为散瞳及睫状肌麻痹。兴齐眼药表示,本次申报的3类硫酸阿托品滴眼液未予批准,不会对公司当期业绩产生重大影响。
 
根据公告,兴齐眼药前期申报的注册分类为2.4类的硫酸阿托品滴眼液已经获得临床试验通知书,国家药监局同意开展延缓儿童近视进展的临床试验,目前相关工作正在进行中。
 

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